食藥監藥化管〔2016〕132號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　2011年，原國家食品藥品監督管理局與國家國防科技工業局統一組織了《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》（以下簡稱許可證）換發。目前，許多企業許可證即將到期。為切實做好新版許可證換發工作，現就有關事項通知如下，請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）盡快將本通知有關事項通知行政區域內企業并遵照執行：

　　一、工作程序

　?。ㄒ唬┥暾垞Q發許可證的企業應按《放射性藥品管理辦法》規定，及時將相關材料（見附件1）的紙質版（一式三份）和電子版報至所在地省局。

　?。ǘ┦【忠郎暾垖Ρ拘姓^域內企業換發許可證的申請材料進行審查并組織現場檢查。對符合換發許可證要求的，由省局將企業申報材料、現場檢查報告和初審意見上報國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）。對尚不符合要求或存在生產質量隱患的，應責令其限期整改，整改完成經所在地省局現場檢查確認符合要求后，方可上報食品藥品監管總局。

　?。ㄈ┦称匪幤繁O管總局會同國家國防科技工業局組織對企業申報材料和現場檢查結果進行審查，必要時進行抽查。審查符合要求的，經國家國防科技工業局書面審查同意，食品藥品監管總局審核批準后，辦理換發許可證批件，由省局換發許可證。審查不符合要求的，食品藥品監管總局作出不予批準的書面決定并說明理由，交由省局告知申請人。

　?。ㄋ模┰确制贩N核發的《放射性藥品生產許可證》，以最先到期的許可證日期為準，合并辦理為一個《放射性藥品生產許可證》?！斗派湫运幤方洜I許可證》有此類情況的，也按此辦理。

　?。ㄎ澹┦称匪幤繁O管總局統一印制新版《放射性藥品生產許可證》和《放射性藥品經營許可證》（式樣見附件2、3）。省局可根據本行政區域內放射性藥品生產、經營企業的數量和實際發證需要向食品藥品監管總局書面申請領取。

　?。νㄟ^放射性藥品《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》認證的生產企業（或生產范圍），可視情況免予現場檢查。近年新開辦的放射性藥品生產、經營企業，也可向省局提交附件1要求的材料，省局可不再組織現場檢查，直接為其更換新版許可證，有效期與原許可證一致。

　　二、工作要求

　?。ㄒ唬┦称匪幤繁O管總局將換發放射性藥品生產、經營許可證納入日常性監管工作，今后不再統一組織集中換證。企業應當按照有關法規文件要求，在許可證期滿前6個月主動提出換發許可證申請。

　?。ǘ┰S可證到期未提出換發申請的企業，不得繼續生產、經營放射性藥品。擬放棄換發許可證的企業，應向省局提交書面報告，由省局依法予以注銷并收回其許可證。

　?。ㄈ└魇【忠叨戎匾暦派湫运幤飞a、經營許可管理工作，加強領導，精心組織，明確具體工作程序和要求，強化隊伍建設與人員培訓，并統籌協調本行政區域內的監督檢查力量，確保放射性藥品生產、經營許可工作平穩有序開展。

　?。ㄋ模└魇【忠鋵嵢粘１O管責任，建立監督檢查的管理制度和運行機制，明確放射性藥品生產、經營企業的日常監管機構和日常監管人員，并在許可證正、副本上注明。

　　工作中如有問題和建議，請及時反饋食品藥品監管總局藥化注冊司（swzpc@cfda.gov.cn）。

　　附件：1.放射性藥品生產經營許可證換發申請材料要求
　　　　　2.放射性藥品生產許可證（式樣）
　　　　　3.放射性藥品經營許可證（式樣）
　　　　　4.放射性藥品生產經營許可證載明事項說明

食品藥品監管總局　　國家國防科技工業局
2016年10月21日